В Госдуму внесён на рассмотрение законопроект, который предлагает отказаться от производимых в США и(или) других зарубежных странах лекарств, кроме тех, аналоги которых не производятся в России. В зависимости от того, как трактовать значение слова аналоги, этот законопроект может иметь разные последствия, от просто негативных до поистине катастрофических. В обоих вариантах для вас разобрались специалисты фонда СПИД.ЦЕНТР.
13 апреля в Госдуму был внесён на рассмотрение законопроект “О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и(или) иных иностранных государств.” Этот документ даёт возможность ввести в отношении США санкции в различных сферах. Под его действие попадают сельское хозяйство, алкогольная и табачная промышленность и, самое главное, здравоохранение.
В частности, этот законопроект предлагает ограничить или запретить “ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств или лекарственных препаратов, произведенных в Соединенных Штатах Америки и(или) иных иностранных государствах, по перечню таких средств и препаратов, определяемому Правительством Российской Федерации. Указанные запрет или ограничение не распространяются на лекарственные средства и лекарственные препараты, аналоги которых не производятся в Российской Федерации и(или) иностранных государствах.”
У этой формулировки, как это часто бывает с тем, что пишет наше правительство, возможно несколько трактовок, от достаточно оптимистичных, до совершенно ужасающих. Специалисты СПИД.ЦЕНТРа попробовали разобраться в законопроекте и предположить, чего ВИЧ-положительному сообществу следует ждать.
Сценарий первый: Условно-оптимистичный.
В первом случае, в формулировке закона под словом “аналоги” подразумевались “дженерики”, то есть лекарственные средства и препараты, содержащие в своем составе то же действующее вещество и оказывающие тот же терапевтический эффект, что и оригинал. Именно так предлагают воспринимать этот законопроект большинство российских СМИ, взявшихся за освещение этой проблемы. Тогда исчезнут только препараты, аналоги которых, полностью идентичные по составу, производятся российскими компаниями. И первым, чего мы рискуем лишиться при таком раскладе, будет препарат Трувада.
Трувада – комбинированный препарат, не имеющий на российском рынке полного аналога, но он вполне может быть заменён на отдельно производимые в РФ тенофовир и эмтрицитабин. Отказ от его закупок существенно ухудшит качество жизни пациентов, уже принимающих его, а также поставит крест на развитии программ доконтактной профилактики.
Наравне с Трувадой, санкции могут коснуться других комбинированных препаратов, таких как Кивекса (Абакавир+Ламивудин), поскольку существуют и Абакавир и Ламивудин, производимые в России. Помимо исчезновения многих существующих препаратов, контрсанкции повлекут за собой и более серьезные и страшные в перспективе последствия.
“В лучшем случае, в 2019 году у нас не зарегистрируют два комбинированных препарата Генвойя и Биктрави, содержащие всю схему лечения в одной таблетке и включающие в себя новую безопасную форму тенофовира, которая так необходима некоторым пациентам. Кроме того, у нас скорее всего не будут проводиться клинические исследования новых препаратов и, значит, сократятся все программы “раннего доступа” для пациентов, которые находятся на резервных схемах,” – говорит медицинский директор фонда СПИД.ЦЕНТР, Елена Орлова-Морозова.
Это из того, что нас ждёт в “лучшем” случае. А теперь, давайте представим, что правительство решит воспринять слово “аналоги” буквально, разберёмся, что же по нашему законодательству такое “аналоги”, и какие последствия у такой трактовки могут быть.
Сценарий второй: Катастрофический
Итак, аналогом лекарственного препарата считается препарат, оказывающий аналогичное терапевтическое действие и применяемый для лечения тех же заболеваний. Эта коварная формулировка, если её воспринять буквально, может нанести непоправимый урон пациентам с ВИЧ и вирусными гепатитами. Дело в том, что формально, все схемы лечения взаимозаменяемы, поскольку оказывают одно и то же воздействие. Противовирусное. Это значит, что даже если у того или иного препарата нет полноправного российского дженерика, он может попасть под санкции и быть заменён родственным “аналогом”.
Звучит не очень страшно? А на самом деле, это самая настоящая катастрофа. Сотни тысяч людей, зависящих от конкретных схем по причинам лекарственной резистентности или наличия побочных эффектов от других схем, могут лишиться своих таблеток просто потому, что правительство сочтёт возможным перевести их на аналогичные, пусть и более токсичные схемы лечения.
И первым кандидатом на выбывание, помимо всех описанных в предыдущем варианте, в таком случае становится препарат Эвиплера, который хорошо переносится пациентами, одобрен для применения при беременности, имеет минимум побочных эффектов, а также, за счёт того, что вся схема входит в состав всего одной таблетки, позволяет сформировать и сохранить очень высокую приверженность к лечению.
Эвиплера – комбинированный препарат, один из двух разрешенных к применению в РФ из категории “вся схема в одной таблетке”, на сегодняшний день является одним из лучших вариантов терапии.
И хотя полноправной замены, среди лекарств, выпускаемых российскими производителями, для этого препарата нет, если исходить из буквального определения аналогов, то этот препарат вполне может быть заменен трехкомпонентной схемой, содержащей в себе российские тенофовир и эмтрицитабин, а вместо низкотоксичного рилпивирина, его “аналог” – эфавиренз.
Эфавиренз “печально известен” среди ВИЧ-положительных тем, что довольно часто плохо переносится пациентами, а также обладает потенциальной нейротоксичностью, которая проявляется приблизительно в 30% случаев. И всё же формально, он является аналогом рилпивирина для этой схемы, а потому, исходя из формулировки законопроекта, вполне может служить его заменой. Помимо всех побочных эффектов, которые могут возникнуть от такой рокировки, замена одной таблетки на три может негативно сказаться на приверженности некоторых пациентов к лечению.
Кроме Эвиплеры, под контрсанкционные меры вполне может попасть препарат Совальди, входящий в пангенотипичную схему лечения гепатита C, эффективность которой близка к 100%, Даклатасвир и Ледипасвир, входящие в схему вместе с Совальди и многие другие препараты от ВИЧ и Гепатита C.
Выводы
СПИД.ЦЕНТР не ставит своей задачей запугивать читателя, мы лишь хотим обратить ваше внимание на туманность формулировок нового законопроекта и дать вам информацию, которая поможет подготовиться к тому, что может ожидать ВИЧ-положительных и многих других пациентов в том случае, если этот законопроект будет принят. Мы также хотим донести до людей, занимающихся разработкой, принятием этого законопроекта и составлением списка лекарств всю ответственность, которая ложится на их плечи. Если данный законопроект будет принят в текущем виде, сотни тысяч жизней окажутся под угрозой, а то, что за этим последует, может обернуться для России самой настоящей эпидемиологической катастрофой.
